Här är varför Aurinia Pharmaceuticals steg så mycket som 10,8% denna morgon

Här är varför Aurinia Pharmaceuticals steg så mycket som 10,8% denna morgon

Anonim

Vad hände

Andelar av klinisk stadium läkemedelsutvecklare Aurinia Pharmaceuticals

(NASDAQ: AUPH)

steg nästan 11% fredag ​​morgon efter att bolaget tillkännagav planer för utvecklingen av dess ledande läkemedelskandidat, voclosporin, vid behandling av lupusnefrit. Förvaltningen träffades separat med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Japans läkemedels- och medicintekniska agentur (PMDA) för att diskutera vilka uppgifter som behövdes i en framgångsrik fas 3-studie för att eventuellt få godkännande för försäljning.

Goda nyheter: Aurinia Pharmaceuticals tillkännagav att en enda fas 3-försök kan användas för att samla in data som kommer att vara tillräckliga för att överlämna till tillsynsmyndigheter i Europeiska unionen, Japan och Förenta staterna. Från och med 1:30 PM EDT hade mikrokapslaggen sett sig ned till en 6% vinst.

Än sen då

Om varje region hade satt olika datastandarder, kan företaget ha behövt köra flera försök med varierande mönster. Det skulle ha varit dyrare än att köra en enda försök. Eller, som det kan ha varit fallet för ett föreintäkterföretag som Aurinia Pharmaceuticals, skulle det ha varit tvunget att välja en region för att fokusera på inledningsvis samtidigt som utvecklingsutbytet utsattes för andra. Lyckligtvis kommer det inte vara fallet.

Möjligheten att köra en enda försök svänger bort en hel del utvecklingsosäkerhet och ger en tydlig väg för företaget och investerarna, som kan fokusera på en enfas 3-prövning. Ledningen släppte till och med rättegångsdesignen, som innehåller följande höjdpunkter:

  • En 52 veckors dubbelblind studie med 320 patienter.
  • Randomiserad registrering med en arm som mottog 23, 7 mg voclosporin och standardbehandling, och den andra armen som fick placebo och standardbehandling.
  • Den primära effektens slutpunkt kommer att vara fullständig remission eller njurrespons vid 52 veckor, vilket har satt mätvärden.

Det är viktigt att notera att 23, 7 mg dosen av voclosporin visade sig framkalla det bästa svaret hos patienter i den nyligen genomförda fas 2b-försöket. Om den föreslagna fas 3-studien kan uppnå liknande säkerhets- och effektresultat till mellannivåstudien, borde läkemedelskandidaten inte ha något problem att få godkännande på de tre kontinenterna.

Nu då

Aurinia Pharmaceuticals lager har stigit 195% under de senaste tre månaderna på en rad gynnsamma katalysatorer. Tyvärr för investerare kan de komma till ett slut på kort sikt, eftersom företaget fokuserar på att skriva in patienter och genomföra rättegången. Det är verkligen inte mycket investerare kan göra annat än vänta på att försöket på 52 veckor ska initieras och sedan slutföras.