Skulle investerare oroa sig för Bristol-Myers Squibbs senaste återgångar?

Skulle investerare oroa sig för Bristol-Myers Squibbs senaste återgångar?

Anonim

För ett år sedan, big-cap drugmaker Bristol-Myers Squibb

(NYSE: BMY)

var i det extraordinära stället att ha många som ansåg den bästa immuno-onkologiska franchisen i branschen. Men under de senaste månaderna har några stora motgångar för bolagets flaggskepps drug Opdivo lämnat investerare undrar om företaget blir en också-sprang i rymden. Bekymmerna är legitima, och frågorna är långt ifrån avgjorda.

En lovande början

När Opdivo kom fram på marknaden för några år sedan betraktades det som ett genombrott i kampen mot cancer. Läkemedlet fungerar genom att hämma en process som cancerceller använder för att gömma sig från kroppens naturliga immunsystem. Genom att blockera PD-1-receptorerna på T-celler, hindrar Opdivo cancerceller från att stänga av immunsvaret och energierar därför kroppen för att attackera tumören. När läkemedlet först vann godkännande för melanom i slutet av 2014, erkände marknaden att denna mekanism skulle kunna användas för en mängd olika cancerindikationer, och beståndet klättrade.

Faktum är att företaget lanserade försök som pitting drogen mot icke-Hodgkin-lymfom, njurcellscancer, avancerad levercancer och det största potentiella priset för dem alla, icke-lungcancer (NSCLC). Andra läkemedelsföretag hoppade på chansen att prova Opdivo i kombination med egna droger i utveckling. FDA och europeiskt godkännande för Opdivo som en andrahandsbehandling för NSCLC har bidragit till att accelerera Opdivo-försäljningen, som sedan dess varit den främsta tillväxtkällan för Bristol-Myers.

En blåst försök

Optimismen kring Opdivo tog en plötslig tur i augusti 2016 när drogen misslyckades med ett försök för förstahandsbehandling av lungcancer, vilket ledde till att beståndet kraschar 16% på en enda dag. Försöken visade att tidigare obehandlade NSCLC-patienter inte svarade bättre på Opdivo jämfört med konventionell kemoterapi. Detta var ett förödande resultat, särskilt med tanke på att fyra månader tidigare hade Merck släppt testresultat som visar att dess liknande kontrollpunktshämmare, Keytruda, var markant överlägsen kemoterapi hos tidigare obehandlade patienter som hade screenats för tumörer som uttrycker höga nivåer av PD- L1-protein. När FDA godkände Keytruda som förstahandsbehandling för NSCLC i oktober, förlorade Bristol-Myers sin ledarposition inom några veckor.

Att sammanfatta investerarnas besvikelse med situationen var det faktum att misslyckandet åtminstone delvis var självtillfört på grund av den strategi som Bristol-Myers tog med rättegången. Overestimera läkemedlets effektivitet svängde företaget för staketet genom att testa Opdivo mot en bred population av patienter, medan Merck ökade chansen till framgång genom screening för patienter som teoretiskt skulle ha en större känslighet för Keytrudas åtgärd.

Om Opdivo-försöket gav positiva resultat skulle Bristol-Myers ha fått en enorm fördel gentemot Merck, med fotfäste som läkemedlet redan hade på marknaden. Men i stället vinkade företaget och Merck vann den värdefulla positionen som den enda leverantören av ett första-linjers PD-1-läkemedel för NSCLC. Att förlora tävlingen till förstahandsbehandling av lungcancer skulle vara tillräckligt illa, men den växande uppfattningen - kanske noggrann - är att Keytruda är den överlägsen molekylen för denna sjukdom, och Bristol-Myers kan konstatera att försäljningen av den andra linjen behandling är också i riskzonen.

Mer dåliga tecken i år

Som om den misslyckade försöket inte räckte, lade Bristol-Myers till bekymmer om Opdivo i januari genom att plötsligt meddela att den hade bestämt sig för att inte fortsätta påskyndat godkännande av kombinationsbehandling av Opdivo och monoklonal antikropp Yervoy för förstahandsbehandling av lungcancer "efter granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt." FDA Accelerated Approval tillåter ett företag att vinna tidigt godkännande av ett läkemedel för en allvarlig sjukdom baserat på att nå en "surrogatändpunkt" i en registreringsprövning. Surrogatet kan vara ett laboratoriemätning som tros förutsäga en klinisk fördel.

Den enda logiska slutsatsen som observatörer kan dra av strategins förändring är att tidiga data om eventuella surrogatändpunkter i Opdivo / Yervoy-försöket inte uppfyller förväntningarna, och det ger upphov till flaggor, inte bara för rättegången, utan lägger också till oro för Opdivo för lungcancer. Aktien sjönk 11% på den nyheten och företagets tjänstemän lade till bekymmer genom att vägra att kommentera i kvartalsvisa konferenssamtal sex dagar senare, och sade bara att de är "engagerade" i drogkombinationen men inte säger något annat som skulle klargöra utsikterna. Marknaden hatar osäkerhet, och nu finns det ett stort moln kring Opdivo och Bristols närmaste tillväxtutsikter.

I början av mars tillkännagav bolaget utbyte av sin vetenskapliga chef, den verkställande vem som skulle ha haft ansvaret för att inrätta klinisk prövningsstrategi med styrelseledamot Dr. Thomas J. Lynch, en onkolog med lång erfarenhet av ledande forskning i lungcancer . Detta tyder på att företaget kände att en förändring var nödvändig efter två stora missteg, och att marknaden för behandling av lungcancer fortfarande är en kritisk prioritet.

Opportunity kvarstår, men oroen är legit

Bristol-Myers är inte ute av drift för förstahandsbehandlingar för lungcancer, på något sätt. Förutom kombinationen Opdivo / Yervoy finns det studier av andra kombinationer i arbeten, framförallt kemoterapi som en del av regimen. Företaget ser en god tillväxt i den europeiska försäljningen av Opdivo för sina befintliga indikationer, och företaget fokuserar på försök på senare tid för nya indikationer, såsom förstahandsbehandlingar för njurscellecancer och levercancer. Och företaget har en rik pipeline av andra biologics som attackerar andra hämmande signaler som ges ut av cancerceller, vilket potentiellt öppnar dörren för flera kombinationsbehandlingar som kan producera genombrott.

Men cancerbehandlingar är ett mycket konkurrenskraftigt utrymme, och för kort sikt står Bristol-Myers största tillväxtmotor utmaningar. Merck förväntas få FDA godkännande snart för en Keytruda / kemoterapi kombination för förstahandsbehandling av NSCLC i en mycket bred population av patienter. Bristol-Myers förlorade också 10 procent av marknadsandelar i andra linjens lungcancer till Roche 's Tecentriq.

Frågan på lång sikt är långt ifrån uppgjuten. Opdivo bekymmer är redan inbyggda i aktiekursen vid denna tidpunkt, och Bristol-Myers har gott om ledning för att driva den framtida tillväxten. Men investerare har goda skäl att vara oroade över möjligheterna till mer dåliga nyheter under de närmaste kvartalen, eftersom slaget mot behandling av lungcancer fortsätter att spela ut.

Populära Inlägg

Rekommenderas